DiGA-fähige Medizin-Apps CE: Marktanalyse 05/2020
Die Antragstellung beim BfArM auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gemäß DiGA-Leitfaden (1) ist seit Ende Mai möglich. Im Online-Verzeichnis bietet die Behörde seit Mitte Juni auch eine Ausfüllhilfe für den Antrag (2). Über 160 Fragen, viele Dokumente, die zum Antrag hochgeladen werden müssen - das Verfahren ist Neuland für Hersteller und Behörde gleichermaßen, und es ist komplex. Wer wird es schaffen, die Hürden zu überwinden und ab Ende August im DiGA-Verzeichnis gelistet sein? Es gibt viele Spekulationen. Von Seiten des Spitzenverbandes Digitale Gesundheit gibt es eine Liste mit Unternehmen, die ihre Absicht erklärt haben, einen Antrag stellen zu wollen. Die formalen Voraussetzungen (§33a SGB V) erfüllen längst nicht alle Kandidaten auf dieser Liste (3).
Marktanalyse Medizin-Apps (CE) - welche sind DiGA-fähig?
Um Transparenz zu schaffen, hat HealthOn im Mai 2020 das Marktangebot an digitalen, als Medizinprodukte zertifzierten Anwendungen untersucht (4). Welche bringen die formalen Voraussetzungen für eine Listung mit? Welche der im Markt aktuell befindlichen CE-zertifizierten Apps können als Stand-alone-Software ohne Kopplung an ein medizinisches Gerät oder die Nutzung eines Testkits von Patienten in der Therapie oder Diagnose genutzt werden (§33a SGB V)?
Alle Apps wurden im Hinblick auf ihr Unterstützungsprofil, ihre Qualität und Transparenz getestet. In der Analyse zieht HealthOn Vergleiche im Hinblick auf Marktreife und Nutzerbeliebtheit der Apps. Wer gehört zu den Top 10 Medizin-Apps (CE) und was unterscheidet diese Apps von anderen Angeboten?
Treiber des Markterfolgs: Nutzerbeliebtheit
Die Marktanalyse unterstützt Entscheider in Unternehmen und bei Kostenträgern in der Einschätzung, wie gut der Markt der digitalen Therapien vor Start des DiGA-Verzeichnis entwickelt ist? Was ist zu tun, um digitale Produkte erfolgreich in der Regelversorgung zu implementieren? Die Nutzerbeliebtheit kann zum entscheidenden Trumpf werden und einer DiGA den entscheidenden Rückenwind geben. Wird der Nutzen einer App für Patienten erfahrbar, werden sie vermutlich auch bereit sein, eine solche App als dauerhafte Begleiter zu nutzen. Bleibt das positive Nutzererlebnis aus, wird es schwierig werden, auch wenn die Krankenkasse die Apps zukünftig bezahlen und der Arzt sich müht, die App-Nutzung zu empfehlen. DiGAs eröffnen neue Chancen auf mehr Patientenorientierung. Die DiGA-Anwärter, die es ohne Erstattung durch die Krankenkassen in der Gunst der Nutzer ganz nach vorne geschafft haben, haben bessere Startvoraussetzungen, die regulatorische Hürde "CE-Zertifizierung" und den Nutzennachweis vorausgesetzt.
Endgültige Listung im DiGA-Verzeichnis - welche Apps haben Daten?
Apps können direkt eine endgültige Listung im DiGA-Verzeichnis beantragen, wenn die Evidenznachweise vorliegen und belegt ist, welchen Patienten-relevanten Nutzen oder welche patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen sie vermitteln können. Und tatsächlich gibt es digitale Anwendungen, die mittlerweile 5 Jahre im Markt sind und fast genauso lange von Krankenkassen über §140 a SGB V - Besondere Versorgung - erstattet werden (5). Diese Kandidaten hatten viel Zeit für die Nachweisführung und verfügen vermutlich über umfassende Real World Data aus der Nutzung ihrer Apps. Die HealthOn-Marktanalyse liefert eine Studienübersicht und zeigt, welche retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudien und welche randomisierten, kontrollierten Studien für die untersuchten Medizin-Apps (CE) bisher publiziert worden sind.
Adhärenz - eine große Herausforderung auch für digitale Therapien
Abgesehen von der initialen Hürde, Nutzer für eine digitale Therapie erstmals zu gewinnen, müssen die DiGAs sich - wie jede andere Therapie - in der Versorgung von Chronikern bewähren und sich in Sachen Adhärenz beweisen. Anders als z. B. bei Arzneimitteln ist die Adhärenz digitaler Therapien messbar. Und Daten, die Rückschlüsse geben auf eine gute oder schlechte "App-Adhärenz" werden deshalb auch in der Preisfestlegung eine wichtige Rolle spielen (Nachweisführung bei Vereinbarungen nach § 134 Absatz 1 Satz 3 SGB V).
Deshalb: Wenn es eine Erfolgsformel für DiGAs gibt, ist es der Fokus "Patientennutzen", das sollten App-Anbieter sich immer wieder vor Augen führen, neben all den vielen anderen Fragen in Zusammenhang mit der Regulatorik MDD/MDR, der methodischen Nachweisführung (Entwicklung eines plausiblen Evaluationskonzept) und der Höhe der erstattbaren Preise.
Marktanalyse Medizin-Apps (CE) 05/2020
- Liste DiGA-fähiger Apps schon heute
- Qualifizierte & strukturiete Testberichte
- Trends & Aussichten
- Wettbewerbsumfeld
- Top 10 DiGA-fähige Medizin-Apps (CE)
Der Marktreport ist über HealthOn als PDF zum Download verfügbar. Preis auf Anfrage. Informationen zur Screening-Methode und den Inhalten der Marktanalyse Medizin-Apps (CE) 5/2020.
Quellen:
- DiGA-Leitfaden nach § 139e SGB V https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html
- BfArM Juni 2020. Ausfüllhilfe zum Antragsportal zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_ausfuellhilfe.pdf?__blob=publicationFile - Mitgliedsunternehmen des Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung, die in der ersten Phase eine DiGA eingereicht haben https://digitalversorgt.de/diga-verzeichnis/
- HealthOn Marktanalyse Medizin-Apps (CE) 5/2020
- HealthOn: Kassenverträge für Gesundheits-Apps: Per aspera ad astra
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