- Der Patient hat eine ärztlich gesicherte Diagnose, für die es eine digitale Gesundheitsanwendung gibt. Es gibt längst nicht für jedes Krankheitsbild eine DiGA. Die App-Suche von HealthOn hilft, digitale Therapie zu finden.
- Es gibt keine sog. Kontraindikationen, d. h. Ausschlusskriterien, warum der Patient diese App nicht nutzen darf.
- Der Patient hat ein Gerät, bei Smartphone-Apps ist das ein modernes Smartphone, auf dem die App funktioniert. Der Anbieter der App ist verpflichtet, über die technischen Voraussetzungen zu informieren.
Es gibt grundsätzlich zwei Wege:
- Direkt durch Anfrage bei der Krankenkasse.
- Mit einem Rezept von einem Arzt oder Psychotherapeuten, der die App verordnet. Dieses Rezept reicht der Patient bei seiner Krankenkasse ein und bekommt einen sog. "Freischaltcode". Man lädt die App je nach Betriebssystem des eigenen Smartphones in Google Play oder Apple ITunes herunter auf sein Smartphone, öffnet die App und gibt dann diesen Freischalt-Code ein. Danach kann man starten und die App auf Rezept kostenlos nutzen.
Wie ein Arzneimittel auch, wird die App zunächst für einen begrenzten Verordnungszeitraum verschrieben, in der Regel 12 Wochen. Kommt der Patienten mit der App klar und wirkt sie, wie erwartet, kann die App in der Regel mit einem Folgerezept erneut verordnet werden. Der Patient bezahlt nichts, auch keine Rezeptgebühr.
Alle DiGAs setzen direkt beim Patienten und seinen Möglichkeiten an, die eigene Krankheit positiv zu beeinflussen.
Anders als ein Arzneimittel kann eine App auf Rezept ohne eigenes Zutun des Nutzers nicht viel bewirken. Deshalb muss man sich als Patient fragen, wie gut man - ohne eine App - im Alltag mit der eigenen Erkrankung klarkommt, wie viel Motivation man mitbringt, um unterstützt durch die App an der eigenen Krankheitsbewältigung Tag für Tag zu arbeiten.
Weil es Zeit braucht, neue Fähigkeiten zu erlernen oder Verhaltensweisen gesundheitsförderlich zu verändern, darf man von DiGAs keine schnellen Wunder erwarten.
Man muss Zeit mitbringen, an sich arbeiten und dranbleiben, d. h. die App regelmäßig und über einen längeren Zeitraum - in der Regel 12 Wochen und mehr - nutzen. Anders als ein Therapeut ist die DiGA im Leben eines Patienten theoretisch 24 Stunden und 7 Tage die Woche erreichbar. Als App in der Hosentasche ist sie fast überall nutzbar, im Bus, auf Dienstreisen, im Urlaub - ohne vorherigen Terminvereinbarung oder zeitraubende Anfahrtswege. Deshalb kann eine DiGA unter Umständen auch die Wartezeit auf eine Therapie sinnvoll überbrücken und bis zum Termin beim Psychotherapeuten, Ernährungsberater oder Physiotherapeuten wertvolle Hilfe leisten.
Motivation & Zielerreichung
Sich seiner individuellen Ziele bewusst zu werden und sie durch regelmäßige Motivationsimpulse besser zu erreichen, dabei können DiGAs helfen. Sie bieten z. B. Fragebögen zur Selbsterkundung oder stellen dar, was schon erreicht wurde bzw. bieten Hilfestellungen bei „Durchhängern“. Weil Gesundheitsziele häufig nur durch langfristige Verhaltensänderungen erreicht werden, sind die Trainings-Module in der Regel auf 12 Wochen und länger ausgelegt.
Anleitung zu Eigenübungen
Trainingseinheiten richtig beherrschen und regelmäßig durchführen – dazu können DiGAs anleiten. Das können Übungen sein für mehr Beweglichkeit oder Kräftigung der Muskulatur, oder auch Selbsthilfe-Techniken wie Atem- und Entspannungsübungen, um z. B. die Aufmerksamkeit wegzulenken von belastenden psychischen oder körperlichen Symptomen.
Tagebuch führen
Auch digitale Tagebücher sind oft Teil einer DiGA. Damit kann man als Patient recht einfach seine Krankheitssymptome aufzeichnen, z. B. die Schmerzqualität und -stärke, die Stimmung oder Übelkeit. Das eigene Befinden lässt sich dann z. B. mit der Aufnahme bestimmter Lebensmittel, den erlebten Stress-Situationen oder mit körperlicher Beanspruchung oder auch der Einnahme von Arzneimitteln in Verbindung bringen. Das kann helfen, Zusammenhänge und Muster zu erkennen, um das eigene Verhalten so zu ändern bzw. anzupassen, dass es einem besser geht.
Wissensvermittlung
Das können Informationen sein zum Krankheitsbild, zu Ursachen der Erkrankungen oder zu den positiven oder negativen Einflussfaktoren, die ein Patient selbst kontrollieren kann, wenn er sie kennt und versteht.
Individualisierung (KI-Systeme)
Einige DiGAs können die Empfehlungen und Tipps individuell auf das persönliche Krankheitsbild, den Krankheitsverlauf und die Fortschritte des App-Nutzers anpassen, d. h. im Laufe der App-Nutzung verändern sich die Hinweise oder z. B. Art und Schwierigkeitsgrad der Übungen, mit denen die App den Nutzer unterstützt. Die App „lernt“ vom Nutzer. Dazu nutzen die Apps Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI), um die Bedürfnisse des Nutzers besser zu treffen. Beispiele für DiGAs, die KIs einsetzen (Stand: 21.04.2023): companion patella, Kaia COPD, Kaia Rückenschmerzen, sinCephalea
Eine App auf Rezept ist eine digitale Therapie für Patienten. Wie ein Arzneimittel auch, muss die App daher "zugelassen" sein und dafür zeigen, dass ihr Nutzen die möglichen Risiken für die Anwender übersteigt. Sie muss in einer sog. "medizinischen Zweckbestimmung" klar festlegen, was sie kann, d. h. welche Unterstützungsfunktionen sie bietet und was sich mit der App am Krankheitsbild verbessern soll. Auch für Apps auf Rezept gibt es daher eine Gebrauchsanweisung. Ähnlich wie der Beipackzettel eines Arzneimittels erklärt die App darin, wie der Patient sie anwenden muss und in welchen Fällen er sie nicht anwenden darf, z. B. in der Schwangerschaft, wenn der Nutzer noch keine 18 Jahre alt ist oder z. B. bei akutem Bandscheibenvorfall. Das soll den Anwender schützen vor möglichen Risiken oder Verletzungen durch die Anwendung der App.
DiGAs sind ausnahmslos "zugelassene" Medizinprodukte, was erkennbar ist am CE-Kennzeichen. Das Verfahren, das für die Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben ist, regelt das Medizinproduktegesetz. Auch eine App, die ein Softwareprogramm ist, kann also ein Medizinprodukt sein. Der Hersteller muss daher auch für eine App erklären, dass diese gemäß den geltenden Normen an Qualität, klinische Wirksamkeit, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit entwickelt worden ist. Er ist dazu verpflichtet, Fehler oder Probleme, die von App-Anwendern gemeldet werden, zu sammeln und zu bewerten und ggfls. Maßnahmen einzuleiten, um negative Folgen durch neu entdeckte Risiken zu verhindern. Diese Reports muss er regelmäßig erstellen und auf Nachfrage den Aufsichtsbehörden, das ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM, Einsicht gewähren. Auch die Verpflichtung zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Normen ist Teil dieses Verfahrens.
Fazit: Einer App auf Rezept können Anwender vertrauen. Für die Überprüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und die Einhaltung von Verbraucher- und Datenschutz ist die Aufsichtsbehörde verantwortlich.
Einer App auf Rezept können Anwender vertrauen. Für die Überprüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und die Einhaltung von Verbraucher- und Datenschutz ist die Aufsichtsbehörde BfArM verantwortlich.
Der Patient, der eine DiGA nutzt, nutzt ein Medizinprodukt mit geringem Risiko und kann davon ausgehen, dass die Einhaltung gesetzlicher Normen zu Qualität, Sicherheit und Transparenz vom Hersteller garantiert wird. Die Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wacht darüber, und kann bei Verstößen ein Produkt vom Markt nehmen oder bei Neubewertung von Risiken eine Änderung der Risikoklassifizierung vornehmen. Aus diesem Grund können Therapeuten ihren Patienten ausschließlich Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse auf Rezept verordnen. Patientensicherheit wird großgeschrieben.
Auch eine "vorläufig gelistete" App ist ein "zugelassenes" Medizinprodukt mit geprüfter Sicherheit und Qualität. Sie kann plausibel darlegen, dass sie ihre Wirksamkeit für die Anwender in einer wissenschaftlichen Studie innerhalb der nächsten 12 Monaten nachweisen kann. Erst wenn dieser Nachweis von der Behörde als ausreichend angesehen wird, kann die App dauerhaft auf Rezept verordnet werden. Der Preis, den die Kassen für die App erstatten, wird zwischen Hersteller und Krankenkasse neu verhandelt.
Damit der Nutzen einer DiGA für Patienten wissenschaftlich belegt und eine App dann auch auf Kosten der Solidargemeinschaft von den Krankenkassen erstattet werden kann, braucht es wissenschaftliche Studien. Die vom Hersteller individuell gewählte Methodik und das statistische Konzept der Studie zum Nachweis des "patientenrelevanten Nutzens" basiert zunächst auf einer strukturierten Datenauswertung von Pilotstudien der DiGA. Der sog. "DiGA-Leitfaden" beschreibt die Grundsätze, die jeder Hersteller dabei zu berücksichtigen hat. Nachdem die Bundesbehörde BfArM dieses sog. Evaluationskonzept im Rahmen der Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eingeschätzt und als plausibel anerkannt hat, wird eine DiGA "vorläufig" gelistet, d. h. sie befindet sich in Erprobung und kann trotzdem bereits auf Rezept verordnet und von Kassen bezahlt werden.
Denn: Der Hersteller hat - mit überzeugenden, vorläufigen Daten aus der Nutzung der App - ein plausibles Studienkonzept entwickelt und eingereicht. Darin wird darlegt, dass es im Erprobungszeitraum von 12 Monaten gelingen kann, den von der Behörde geforderten Nutzennachweis zu erbringen. In diesem Fall ist die App als "vorläufig gelistet" gekennzeichnet und wird im DiGA-Verzeichnis des BfArM geführt. Diese vorläufig gelistete App kann auf Rezept verordnet werden. Die Kosten für die Nutzung dieser App übernimmt die gesetzliche Krankenkasse.
Eine "dauerhaft gelistete" App ist ein "zugelassenes" Medizinprodukt mit geprüfter Sicherheit und Qualität. Sie hat in einer wissenschaftlichen Studie, die von der Aufsichtsbehörde geprüft worden ist, den Nachweis erbracht, dass sie wirkt. Der Preis, den die Kassen für die App erstatten, ist zwischen Hersteller und Krankenkasse verhandelt.
Direkt "dauerhaft gelistet":
Wenn der Hersteller die überzeugenden Studiendaten zum Patientennutzen seiner App schon erhoben hat, bevor er den Antrag auf Listung seiner Medizinprodukte-App im DiGA-Verzeichnis gestellt hat, kann er diese Daten zusammen mit dem Antrag auf Listung einreichen. Werden die Studiendaten vom BfArm als Nutzennachweis akzeptiert, wird die entsprechende App direkt "dauerhaft" gelistet und kann auf Rezept verordnet werden.
"Dauerhaft gelistet" nach Erprobung:
Die meisten DiGAs sind zunächst nur vorläufig gelistet, sie sind in Erprobung und müssen in einer Studie den Nutzennachweis erbringen. Ihr Status verändert sich nach einer 12-monatigen Erprobungsphase, die um maximal 12 Monate auf 24 Monate verlängert werden kann.
Akzeptiert das BfArM den Nachweis zum Nutzen der App für den Patienten, weil die Studiendaten aus der Erprobungsphase überzeugend sind, wird die App dauerhaft gelistet.
Überzeugen die Studiendaten nicht, wird die App als "gestrichen" im DiGA-Verzeichnis markiert und kann ab sofort nicht mehr auf Rezept verordnet werden.
Auch eine aus dem DiGA-Verzeichnis "gestrichene" App ist ein "zugelassenes" Medizinprodukt mit geprüfter Sicherheit und Qualität. Die wissenschaftlichen Studie zum Nachweis ihres Nutzens wurde von der Aufsichtsbehörde geprüft, die Ergebnisse konnten nicht überzeugen. Der medizinische Nutzen der App für Patienten gilt damit als nicht belegt.
Daher wird die App aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen und kann nicht mehr auf Rezept verordnet werden. Die Kosten werden nicht länger von derKrankenkasse übernommen. Der Patient kann die App weiterhin nutzen, trägt in diesem Fall die Kosten selbst.