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DiGA-Leitfaden Version 1.0: Ein Anfang ist gemacht

Geschrieben von ursula.kramer am Dienstag, 12. Mai 2020 - 15:59

Kurz nach Vorstellung des sehnlich erwarteten DiGA-Leitfadens, stand schon fest: Diese Version ist ein erster Entwurf des Bundesinstituts für Arzneimmittel und Medizinprodukte (BfArM) (1), der beim virtuellen DiGA-Summit vom Health-Innovation-Hub rund 1.500 interessierten Teilnehmern vorgestellt wurde. Die Fragen und Diskussionsimpulse der Hersteller, der Krankenkassenvertreter, der Leistungserbringer sowie der Patientenvertreter sollen gehört werden, um dann in die endgültige Version dieses wichtigen Leitfadens einfließen zu können. Partizipation - ein großes Plus der Digitalisierung: Jeder kann gehört werden, sich einbringen und mitgestalten, auch wenn es um die "App auf Rezept" geht - einem wichtigen Meilenstein in der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung.

Wer als Hersteller mit seiner App alles richtig macht, bekommt über eine Listung im DiGA-Verzeichnis die Eintrittskarte in der Regelversorgung und damit den Zugang zu 73 Mio. Versicherten (2). Deshalb ist  vermutlich auch das Interesse an diesem DiGA-Leitfaden so groß. Das BfArM hat ihn vom 17. bis zum 26. April 2020 öffentlich zur Kommentierung gestellt. Wie viele und welche Akteure von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht haben, wird auf der Website des BfArMs nicht kommuniziert, auch nicht, in welchen Passagen die am 5. Mai veröffentlichte Version 1.0 vom Entwurf abweicht.

Vom Entwurf zur Version 1.0: Was hat sich geändert?

Quantitativ einfach feststellbar, ist der Leitfaden von 121 auf 136 Seiten angewachsen (3). Das Werk wurde mit weiteren Beispielen gespickt, um im praktischen Anwendungskontext noch mehr Klarheit zu schaffen. Natürlich gibt es eine Änderungshistorie auf Seit 134. Sie zeigt formal auf, in welchen Kapiteln Texterläuterungen oder Beispiele ergänzt wurden. Wer wissen will, worauf sich diese Änderungen konkret beziehen, muss sich die Mühe machen, und selbst einsteigen. Dabei wäre es vermutlich ein Leichtes gewesen, die Passagen auf den rund 40 veränderten Seiten entsprechend zu markieren und so die Änderungen hervorzuheben. Nutzerfreundlichkeit - da geht noch was....

Hier einige, aus unserer Sicht erwähnenswerte Ergänzungen bzw. Klarstellungen im DiGA-Leifaden - referenziert mit Seitenzahl zum einfacheren Nachvollziehen:

  • Physio- und Ergotherapeuten sind keine Leistungserbringer, die DiGAs verordnen dürfen (S. 16).
  • Diagnose und Indikationsstellung bleiben per se immer eine ärztliche oder psychotherapeutische Aufgabe, auch wenn eine DiGA von der Krankenkasse empfohlen und erstattet werden kann (S. 87).
  • Ökonomische Effekte haben für den Nachweis des patientenrelevanten Nutzens keinen Stellenwert und werden bei der Beurteilung der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis vom BfArM nicht berücksichtigt, in der Preisverhandlung mit den Krankenkassen ggfls. schon (S. 88!).
  • DiGAs müssen nicht zwingend native Apps sein, auch eine Web-Anwendung kann eine DiGA sein (S. 13). Sie muss auch nicht zwingend offline nutzbar sein, nur sollten Daten bei offline-Nutzung lokal abgespeichert werden, damit sie nicht verloren gehen (S. 69).
  • ICD-10 Codes zur Definition der relevanten Patientenzielgruppen, für die ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen wird, dürfen ausschließlich 3- oder 4-stellig sein (S. 85).
  • Die Anforderungen an die Qualität des 24h-Supports für Anfragen von DiGA-Nutzern an den Hersteller sind abhängig von der Art des Problems, das im Fokus der Anfrage steht - geht es um wichtige Daten, die wiederhergestellt werden müssen, dann ist die Erledigung innerhalb von 24h erforderlich (S. 75).
  • Was ist Werbung und was nicht? Das Logo des Herstellers darf innerhalb der DiGA gezeigt werden (S. 73), das "bloße Feilbieten einer Leistung ohne weitergehende Anpreisungsbemühungen stellt ebenfalls keine Werbung dar", (S. 74). Man ahnt, dass sich hier ein weiter Raum eröffnet für rechtliche Interpretationen.
  • Die Zustimmung zum Erhalt eines Newsletters dürfen die Hersteller nicht über die DiGA beim Patienten einholen - über die Webseite, d. h. außerhalb der DiGA, ist das weiterhin möglich.
  • Hersteller können eine App für zwei verschiedene Patientenpopulationen zweimal als DiGA anmelden - liegen für eine Indikation schon die Nachweise in Form einer plausiblen Evaluation patientenrelevanter Versorgungseffekte vor, so kann der Hersteller für diese Indikation direkt eine endgültige Listung beantragen. Für eine  Indikation ohne diese Nachweise kann der Hersteller für die gleiche App eine vorläufige Aufnahme beantragen, kein Problem (S. 29). Für den Hersteller heißt das zwei Anträge, für die zweimal Gebühren fällig werden. Ein Minderung der Gebühren ist in diesem Fall nicht vorgesehen (S. 124).
  • Die Evaluationen zum Nachweis positiver Versorgungseffekte darf sich aus verschiedenen Quellen speisen. Es kommen Daten aus der App in Frage, die in der Vergangenheit mit der bereits im Markt befindlichen App erfasst worden sind (retrospektiv), auch Real World Daten (S. 91). Es können Daten eingezogen werden, die aus der Phase der Konformitätserklärung der App als Medizinprodukt stammen. Studien zum Nachweis der pVE dürfen die Hersteller gemeinsam mit Krankenkassen durchführen, auch eine Durchführung im Rahmen von Innovationsfonds-Projekten ist möglich.
  • Verwendet der Hersteller validierte Standards zur Erfassung von pVE muss die Testgüte dieser Instrumente nicht in einer gesonderten Studie nachgewiesen werden (S. 110/111)
  • Die Ergebnisse aus der Hersteller-Studie zum Nachweis positiver Versorgungseffekte muss nicht in einem Peer-Review-Journal veröffentlich werden, die Website des Herstellers genügt (S. 92).
  • Was alles zu einem plausiblen Evaluationskonzept gehört und was man unter einem "herstellerunabhängigen Institut" versteht, das das Studienkonzept entwickelt und wie ein Interessenkonflikt vermiedern werden kann, konkretisiert der Leitfaden auf Seite 93.
  • Werden in einer Studie Nachweise für verschiedenen Patientenpopulationen erhoben und zeigen sich in der Subgruppenanalyse, dass einzelne Indikationen  profitieren, so kann im Einzelfall eine Nachweisführung für eine einzelne Indikation ermöglicht werden auf Basis einer Abwägung durch das BfArM (S. 96).

DiGA-Prozess wird iterativ weiterentwickelt

Jetzt muss dieser vollständig neu aufgesetzte DiGA-Prozess mit Leben gefüllt werden und seine Praktikabilität in der Umsetzung unter Beweis stellen. Die Antragstellung auf Listung im DiGA-Verzeichnis soll ab Ende Mai für Hersteller möglich sein. Nach einer Bearbeitungszeit von 3 Monaten ist also frühestens Ende August mit einer Listung der ersten DiGA im DiGA-Verzeichnis zu rechnen. Und dann wird sich zeigen, ob es möglich ist, innerhalb von 12 Monaten die erforderlichen positiven Versorgungseffekte nachzuweisen, ob in dieser Zeit genügend Patienten gewonnen werden können, die diese Apps nutzen, die sich an Studien beteiligen und die erforderlichen Daten generieren. Vorsorglich haben die Autoren des Leitfadens wiederholt darauf hingewiesen, dass sie den Leitfaden in einem iterativen Prozess auf Basis der Erfahrungen und Notwendigkeiten engmaschig weiterentwicklen werden. Der Anfang ist gemacht. Viel Erfolg!

Quelle:

  1. DiGA-Leitfaden BfArM, 17. April 2020 - Version Entwurf
  2. DiGa-Verzeichnis: Zugang zu 73 Mio. Versicherten & hoher Aufwand für DiGA-Hersteller
  3. DiGA-Leitfaden BfArM, Stand 5. Mai 2020 - Version 1.0
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Informationen über den Autor des Blogs

Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

Die Bloggerin

Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse vieler tausender Gesundheits-Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...

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