DiGA-Verzeichnis: Zugang zu 73 Mio. Versicherten & hoher Aufwand für DiGA-Hersteller

Jetzt geht es los, nach knapp einem Jahr vom Gesetzentwurf zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) zur verabschiedeten Rechtsverordnung (1). Sie macht den Weg frei für Digitale Gesundheitsanwendungen auf Rezept (DiGA), so dass digitale Medizinprodukte (Risikoklasse 1 und 2a) schon bald in Therapie und Diagnose genutzt werden können. Das Tempo kann sich sehen lassen. Und nicht nur das: Auch die erste Ausgestaltung der grundsätzlichen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an DiGAs ist mit der Veröffentlichung des BfArM-Leitfadens (2) geschafft. Und dieser Spagat scheint auch gelungen: Digitale Innovationen können nun unter Umgehung des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) innerhalb von 12 Monaten in einem verkürzten Verfahren – dem sog. Fast Track - neue Bausteine in der Regelversorgung werden, ohne dass in der Versorgung Abstriche in der Patientensicherheit gemacht werden müssen. Ob der „Fast Track“ des Gesetzgebers in der praktischen Umsetzung dann wirklich so „fast“ wird, wie das die Beteiligten des DiGA Summit des Health-Innovation-Hubs - hih-2025 – wünschen (3), wird sich in den nächsten Monaten zeigen. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben bereits 200 Hersteller ihr Interesse bekundet. Viele von ihnen haben vermutlich die Eintrittskarte ins DiGA-Verzeichnis noch gar nicht gelöst, wenn man die Zahl der Interessenten mit der Anzahl der derzeit in den App-Stores verfügbaren Medizinprodukten für Patienten (4) vergleicht.

Wann soll es sie geben - die erste DiGA auf Rezept? Zeitplan

• Der Leitfaden vom BfArm zur Rechtsverordnung kann noch bis 26.04.2020 kommentiert werden.
• Zu ersten Beratungsgespräche beim BfArm können sich Hersteller ab 5. Mai 2020 anmelden.
• Die ersten Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis können Mitte Mai gestellt werden. Ab diesem Zeitpunkt steht das Antragsformular auf der Website beim BfArM bereit, so dass die formalen Voraussetzungen für das digitale Antragsverfahren geschaffen sind.
• 3 Monate hat das BfArM dann maximal Zeit für die Prüfung der Anträge, d. h. die Prüfung der Selbstangaben des Herstellers auf Vollständigkeit sowie für den Plausibilitätscheck zum Nachweis positiver Versorgungseffekte.
• Voraussichtlich im August 2020 wird das DiGA-Verzeichnis dann mit der Listung der erste DiGA an den Start gehen, die dann auch vom Arzt verordnet oder von der Krankenkasse nach Prüfung der Indikationsstellung erstattet werden kann. Vermutlich wird es eine vorläufige Listung sein. Denn nur wenige DiGA-Anwärter werden bereits bei Antragsstellung die klinische Wirksamkeit in überzeugenden Vergleichsstudien nachweisen können (4).
• Wesentliche Änderungen an der gelisteten DiGA müssen beim BfArM angezeigt werden und erfordern u. U. eine erneute Antragstellung, wenn z. B. die Zweckbestimmung des digitalen Medizinprodukts verändert wird. Welche Änderungen vom BfArM als „wesentliche Änderungen“ eingestuft werden, dazu soll es eine orientierende Checkliste für Hersteller geben, die das BfArM spätestens zur Veröffentlichung des DiGA-Verzeichnis bereitstellen will (5).

Gut gemacht! Politik und Behörde - überraschend anders...

Die beteiligten Akteure loben die Schnelligkeit und die Pragmatik, mit der diese Rechtsverordnung erarbeitet und die erforderlichen Antrags- und Bewilligungsprozesse von Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und BfArM definiert worden sind. Auch die Kommunikation im Leitfaden ist überraschend nutzerfreundlich und konkret, nennt viele Beispiele. Der live-Stream des DiGA Summit – ohne Anmeldung zugänglich – hebt die Kommunikation in dieser Corona-Krise auf eine nie dagewesene Ebene der Partizipation. Jetzt dominiert die berechtigte Euphorie über das Erreichte, was nicht darüber hinwegtäuschen darf, dass die Feuerprobe des DVG für alle Akteure im Gesundheitssystem erst noch bevorsteht.

Die Feuerprobe steht noch bevor

Das BfArm betont beim DiGA-Summit, schon lange, seit 2017, über das Innovationsbüro den Zugang zu Herstellern zu pflegen. Die Website mit dem BfArM-Leitfaden zur Abgrenzung von Medical Apps aus 2014 sei die meist aufgerufene Seite der Behörde (6), was das marktseitige Interesse unterstreichen soll. Doch mit der Vielfalt und Komplexität der digitalen Medizinprodukte, die jetzt in die Erstattung drängen, und der Flut der zu erwartenden Fragen der Hersteller zu den einzureichenden Evaluationskonzepten betritt die Behörde Neuland. Schritt-für-Schritt will sie Erfahrungen machen, was sich bewährt und was nachjustiert werden muss. Und auf der anderen Seite, bei den Interessenten und potentiellen Antragstellern ist es ganz genauso: Weder die etablierten MedTech-Unternehmen, noch die Startups können in Sachen DiGA auf Prozessroutinen zugreifen. Neuland für alle!

Deshalb das klare Bekenntnis der Beteiligten zu iterativen Prozessen in der Anpassung der jetzt vorgestellten Kriterien und Konzepte. Was heute vorliegt, ist nicht in Stein gemeißelt, die nächste Version des DVG, der Rechtsverordnung und des Leitfadens blinzeln quasi schon um die Ecke. Wünsche nach Ergänzungen und Forderungen nach Korrekturen werden schon bald laut, im Vorfeld der Antragstellung, bei Beratungsterminen und in der Antragsbearbeitung durch Mitarbeiter der Behörde.

Was ist eine DiGA, was nicht?

Nicht jede digitale Gesundheitsanwendung ist eine DiGA, anders als das die Begrifflichkeit suggerieren könnte. Eine digitale Gesundheitsanwendung muss als digitales Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa zertifiziert sein und sog. „positive Versorgungseffekte“ für den Patienten nachweisen können. Wenn sie lediglich ökonomische Einspareffekte im Gesundheitssystem belegen kann, ohne einen direkten Nutzen für den Patienten, ist sie keine DiGA, die den „Fast Track“ – in 12 Monaten in die Regelversorgung unter Umgehung des GBA (Gemeinsamer Bundesausschuss) - nutzen kann. Eine DiGA muss außerdem vom Patienten selbst oder in der Versorgung von Arzt und Patient gemeinsam genutzt werden. Eine digitale Gesundheitsanwendung, die sich ausschließlich an Ärzte richtet, ist ebenso wenig eine DiGA, wie Apps, die nur in Verbindung mit einem Messgerät genutzt werden können. Allerdings stellt der DiGA-Summit klar, dass eine Hardwarekomponente,
z. B. ein Sensor, auch Teil einer DiGA sein kann.

Über welche Wege kommt der Patient zur DiGA?

Grundsätzlich kann jeder Arzt jede im DiGA-Verzeichnis gelistete App auf Rezept verordnen, d. h. die Verordnung einer Diabetes-App durch einen Psychotherapeuten ist grundsätzlich möglich, aus sozialrechtlicher Sicht (SGB V) spricht nichts dagegen. Etwas anders sind ggfls. Einschränkungen, die sich aus berufsrechtlichen Haftungsgründen ergeben.

Der Patient kann eine DiGA auf zwei Wegen erhalten, die grundsätzlich gleichberechtigt sind.

1. Die Krankenkasse genehmigt eine App nach Prüfung der Indikation (ärztliche Diagnosestellung bereits erfolgt?.
2. Der Arzt verordnet dem Patienten die DiGA auf Rezept.

Was auch klargestellt wurden: Die DiGAs können vom Hersteller über die App-Stores vertrieben werden. Der Versicherte gibt nach Download der App einen Code ein, den er mit der Verordnung der DiGA – von Krankenkasse oder Arzt - erhält. Es gilt also auch bei der Verordnung von DiGAs das Sachleistungsprinzip.

Wie bewirbt man eine DiGA?

Grundlage für die Bewerbung einer DiGA ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG) (7), das sich sowohl auf Arzneimittel als auch auf Medizinprodukte bezieht – und DiGAs zählen zu den Medizinprodukten. Im HWG wird zwischen Fachkreisen und Laienzielgruppen unterschieden, die Kommunikation erfolgt dabei nach unterschiedlichen Regeln. In beiden Fällen liegt ein besonderes Augenmerk auf den Aussagen zur Wirksamkeit. Wirkaussagen müssen über die Zulassung des Arzneimittels bzw. über die Zweckbestimmung des Medizinproduktes abgedeckt sein und belegt werden.

Heiße Eisen, die noch zu schmieden sind...

Was wird bezahlt für eine DiGA? – Die Höhe der Erstattungsbeträge

Die Herstellerpreise werden auch in der 12-monatigen Phase der vorläufigen Listung nicht frei vom Hersteller definiert werden können – es sind regulierte Preise. Die Spitzenverbände der Hersteller und der Krankenkassen werden sich auf Erstattungsgruppen einigen, der Kreativität seien dabei keine Grenzen gesetzt, so die Aussagen bei DiGA-Summit. Die ermittelten Erstattungsgruppen sind zu unterscheiden von den Gruppen, die das BfArm im DiGA-Verzeichnis zur Strukturierung der Apps nutzt und die voraussichtlich erst im August 2020 bekannt werden, wenn das Verzeichnis mit der Listung der ersten App online an den Start geht. Nach endgültiger Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis werden die Preise zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband verhandelt.

Blackbox: ROI für DiGA-Hersteller

Neben der Schnelligkeit des Marktzugangs fließen auch die erzielbaren Erstattungspreise für eine DiGA in die wirtschaftliche Betrachtung der Handlungsoptionen eines DiGA-Herstellers ein. Es lockt der Zugang zu 73 Mio. gesetzlich Versicherten und eine Erstattung im Rahmen der Regelversorgung. Doch keiner weiß, ob die erzielbaren Umsätze in einem angemessenen Verhältnis stehen zu den hohen Kosten für die Zertifizierung einer digitalen Gesundheitsanwendung als Medizinprodukt, für die Beratungen bei BfArM, für die Gebühren der Antragstellung, für die Produktüberwachung und die Dokumentationspflichten nach der Listung? Gleichzeitig hält sich das BfArM noch bedeckt, was bei einer digitalen Gesundheitsanwendung als „wesentliche Änderung“ angesehen werden wird, d. h. ab wann Änderungen an einer App eine erneute Antragsstellung erforderlich machen und der ganze Prozess von vorne beginnt. Rechnet sich das alles?

Wer schützt Innovatoren vor Nachahmung?

Das DVG will Innovationen den Weg in die Versorgung bahnen, doch wie innovationsfördernd ist es ausgestaltet? Belohnt es Hersteller, die Entwicklungsrisiken eingehen und innovative Versorgungslösungen hervorbringen? Der derzeitige Rechtsrahmen setzt auf Transparenz, Interoperabilität und die Offenlegung von Schnittstellen und Evaluationskonzepten. So schreibt der Gesetzgeber vor, dass die Ergebnisse der Vergleichsstudien zur Evaluation der Versorgungseffekte 12 Monate nach Ende der Studie öffentlich zugänglich gemacht werden müssen und dass die Studienreports – erstellt nach internationalen Standards (8) – ebenfalls veröffentlich werden müssen, nicht in einem Peer-Review-Journal. Die Veröffentlichung auf der Website des Herstellers genügt. Hersteller werden das, zum eigenen Schutz, vermutlich so spät wie möglich tun.

Mit dieser Transparenz senkt der Gesetzgeber auch die Eintrittshürden für Nachahmer. Sie werden abwarten und Evaluationskonzepte kopieren, um Kosten einzusparen. Diese Anreize werden vermutlich eher generische, digitale Vielfalt hervorbringen, als digitale Innovationen, die sich vermutlich lieber außerhalb des DiGA-Verzeichnisses alternative Wege suchen werden.

DiGA-Kompetenz von Ärzten und Anwendern – Wer kümmert sich darum?

Zu jeder App definiert der Hersteller im DiGA-Antrag über die ICD-10-Codierung die Indikationsgruppen. Ob das dem Arzt als Zuordnungskriterium genügt, um die richtige App für den richtigen Patienten zu finden, ist fraglich. Denn neben einer klaren Indikationsstellung über eine ärztliche Diagnose gibt es viele weitere Einflussgrößen, die über den Nutzen einer App für einen Patienten entscheiden (9). Nicht für jedes Problem und nicht für jeden Patienten ist eine App eine gute Lösung, die nachhaltig angewendet werden wird und positive Versorgungseffekte vermitteln kann. Wer unterstützt die Ärzte bei Auswahl und Ansprache der richtigen Patienten und bei der Nutzung der neuen Real World Daten aus den DiGAs ihrer Patienten?

Support sollen die Hersteller geben. Wenn es um technische Fragen geht, macht das sicher viel Sinn. Nicht jedoch, wenn es um die Adaption der Versorgungspfade geht oder die Identifizierung der Patienten, die von der Nutzung einer App profitieren.

Fazit:

Der erste Schritt ist getan. Für alle Digital Health Pioniere sind die Rechtsverordnung und der DiGA-Leitfaden große Meilensteine, auf die wir lange hingearbeitet haben. Doch die Nutzung digitaler Tools und die Einbeziehung von den mit DiGAs generierten Daten, ist ein gigantischer Change Prozess, der Rollen, Aufgaben und Anforderungsprofile stark verändert. Neue Akteure treten auf den Plan und zwingen etablierte Marktakteure aus ihrer Komfortzone. Therapeuten und Patienten betreten neues, unbekanntes Terrain. Was es jetzt braucht sind Digitale Gesundheitskompetenz und das Vertrauen in den Nutzen, die Qualität und Sicherheit dieser Anwendungen. Diese Pflänzchen wachsen nur langsam und auf dem Boden von Transparenz. Sie brauchen unsere ganze Aufmerksamkeit sowie Gestaltungswillen und Mut zur Veränderung aller Beteiligten ausgerichtet auf ein verbindendes Ziel: Die Optimierung der Patientenversorgung.

Hinweis für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen: Der Weg in die Regelversorgung über das DiGA-Verzeichnis ist eine Option. Ob Sie zu Ihrer Anwendung und Ihrem Unternehmen passt, welche anderen Optionen es gibt und welche spezifischen Vor- und Nachteile dabei abzuwägen sind, dazu beraten wir Sie gerne.

Quellen:

1. hih-2025.de/wp-content/uploads/2020/04/DiGAV_RefE.pdf (Link inaktiviert aufgrund von nicht Erreichbarkeit, geprüft 06.10.2022) 
2. hih-2025.de/wp-content/uploads/2020/04/DiGA-Leitfaden_2020.pdf (Link inaktiviert aufgrund von nicht Erreichbarkeit, geprüft 06.10.2022)
3. hih-2025.de/virtueller-diga-summit-agenda-frageseite-dokumente-livestream/ (Link inaktiviert aufgrund von nicht Erreichbarkeit, geprüft 06.10.2022)
4. Marktstudie CE-zertifizierte Medizin-Apps 7/2019 https://www.healthon.de/marktstudien/2019/07/medizin-apps-ce
5. Antwort BfArM am 23.04. auf Frage von HealthOn s. Twitter-Account https://twitter.com/UrsulaKramer12
6. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/Abgrenzung-und-Klassifizierung/_artikel.html
7. https://www.gesetze-im-internet.de/heilmwerbg/BJNR006049965.html
8. http://www.consort-statement.org/
9. https://www.com-magazin.de/news/internet/digitalkompetenz-alter-zu-tun-2528252.html