DiGAs: Bestätigte & geplante Evidenzbasis geclustert nach Indikationen

Alle Therapien, die auf Kosten der Krankenkassen verordnet werden, müssen wirksam sein, das gilt auch für digitale Therapie, sogenannte Apps auf Rezept. Da es sich hier um ein ganz neues Therapiefeld handelt, hat der Gesetzgeber einen Sonderweg entwickelt, um digitalen Innovationen den Weg zu Patienten zu bahnen, die Details regelt das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG). In jedem Fall müssen digitale Therapien den Nutzen für Patienten mit einer klinischen Studie nachweisen.

Liegt diese Studie bereits vor und zeigt überzeugende Ergebnisse aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM, wird die Digitale Anwendung, DiGA, dauerhaft im Verzeichnis für digitale Anwendungen gelistet. Im Moment sind das 16 DiGAs.

Liegen erste Ergebnisse zur Nutzung der App vor, die einen Nutzen für Patienten wahrscheinlich erscheinen lassen und kann der Hersteller mit einem Studienkonzept plausibel darlegen, dass es möglich ist, innerhalb von 12 Monaten mit dieser Studie den geforderten Nutzennachweis zu erbringen, wird die App ebenfalls im DiGA-Verzeichnis gelistet, dann allerdings erst vorläufig, bis nachgewiesen ist, dass die App bei Patienten wirkt. Derzeit sind 26 Apps vorläufig gelistet. 

Es genügt eine Studie, die überzeugend ist. Derzeit eingereicht sind bisher 43 Studien.

17 Studien sind bereits abgeschlossen und vom BfArM als Nutzennachweis akzeptiert. Untersucht wurde die Wirkung von DiGAs an 5.706 Patienten. Zu den Krankheitsbildern, für die ein Nutzennachweis vorliegt zählen:

• Mentale Gesundheit /Depression, Sucht, Schlafstörungen, psychische Belastungen bei Tinnitus, Multiple Sklerose, Apps zur Anleitung von Eigenübungen bei Muskel- und Gelenkschmerzen, sog. Physio- oder Reha-Apps, psychische Belastung bei Vaginismus (Frauenleiden) 

26 Studien untersuchen derzeit den Nutzen von Digitalen Anwendungen, die vorläufig gelistet sind. Die Zahl der untersuchten Patienten beläuft sich auf mehr als 11.000 Patienten. Zu den Krankheitsbildern, für die der Nutzennachweis noch aussteht zählen:

• Krebs, Ess-Störungen, Migräne/Kopfschmerz, COPD, Reizdarm, Chronischer Schmerz, Aphasie z. B. nach Schlaganfall, Erektionsstörungen

Bei allen DiGAs sind dies sog. kontrollierte Studien, wie sie z. B. auch für den Nutzennachweis von Arzneimitteln erforderlich sind. Während man bei Arzneimitteln in der Kontrollgruppe einer Studie mit Plazebos arbeiten kann, sog. Scheinmedikamenten, die nicht wirken, und die beiden Studienarme daher gut verblinden kann, ist das bei DiGAs nicht möglich. In der Kontrollgruppe sind meisten Patienten, die die normale Standardversorgung erhalten, also Medikamente oder Physiotherapie, während die Therapiegruppe zusätzlich eine App nutzt. Eine Verblindung findet nicht statt. Man vergleicht am Ende der Studie, in der Regel nach 12 Wochen, wie sich z. B. die Lebensqualität oder die Schmerzstärke oder das Gewicht in den beiden Gruppen verändert hat. Wenn die Wirkung mit App signifikant besser ist, als in der Vergleichsgruppe, gilt der Nutzennachweis als erbracht.