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Patientendatenschutzgesetz PDSG: Heute im Bundestag

Geschrieben von ursula.kramer am Mittwoch, 27. Mai 2020 - 12:15

Digitale Innovationen sollen schneller beim Patienten ankommen und dort Nutzen schaffen. Das ist kurzgefasst die Intention des Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das mit einem neuen Fast-Track-Verfahren digitalen Interventionen den Weg in die Regelversorgung bahnen soll. Welche Anforderungen dabei an diese Innovationen gestellt werden, haben Rechtsverordnung (DiGAV) und DiGA-Leifaden in den letzten Wochen konkretisiert. Was feststeht: Anwendungen, die dauerhaft auf Rezept verordnet und von Krankenkassen erstattet werden sollen, müssen einen sog. patientenrelvanten Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen nachweisen können. Und das geht nur anhand von Daten! Sie können klassisch im Rahmen von kontrollierten Studien erhoben werden - oder aber durch einen Vergleich des Versorgungsgeschehens - mit und ohne App. Und das führt direkt zum Patientendatenschutzgesetz (PDSG), zu dem heute eine Expertenbefragung im Gesundheitsausschuss des Bundestages stattfinden wird wo es u. a. um die Nutzung von Daten aus der elektronischer Patientenakten für Versorgungsforschung geht.

Patientendatenschutzgesetz - Anhörung im Bundestag

Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Datenqualität der von Ärzten und anderen Leistungerbringern generierten Daten zu verbessern, Behandlungsdaten strukturiert und unter Verwendung einer einheitlichen, auch international genutzten Nomenklatur zu erfassen. Nur dann lassen sich Daten in der Forschung nutzen, um wichtige Fragen besser als heute zu beantworten: Was macht uns krank, was hält uns gesund, wie lassen sich Präventionsansätze und Therapiekonzepte besser auf den einzelnen Patienten abstimmen, wie können Krankheitsrisiken früher erkannt werden? Welche Rolle spielen dabei digitale Interventionen, die ab  heute als sog. DiGA eine Listung im BfArM-Verzeichnis beantragen können.

Das Ziel einer besseren Patientenversorgung verbindet

Es geht dabei immer um die Qualität der Versorgung der Bevölkerung und die Rationale, mit Versorgungsdaten, die im Gesundheitssystem täglich tausendfach generiert werden, zukünftig bessere Versorgungsforschung machen zu können. Mit der elektronischen Patientenakte ePA ist der digitale Datenhub vorbereitet. Dort werden ab 2021 zukünftig die Daten von 73 Mio. gesetzlich Versicherten abgelegt.

Bereitschaft zur Datenspende vermutlich hoch

Wenn der Patient versteht, wie pseudonymisierte Daten aus dieser Akte die Gesundheitsversorgung von morgen verbessern können, wird die Bereitschaft, diese Daten für Forschungszwecke an das Datenforschungszentrum zu spenden oder aber auch direkt für ausgewählte Forschungsvorhaben, z. B. Teilnahme an Studien (§363 Abs. 8), vermutlich sehr hoch sein. Der Prozess der Zustimmung muss einfach sein - z. B. mit einem Button aus der Patientenakte heraus. Der Patient muss akzeptieren, dass ein Widerruf einer Datenspende sich immer nur auf die Zukunft auswirkt und nicht auf bereits gespendete Datensätze. Diese Zustimmung sollte - aus Versorgungsforschungssicht - möglichst alle Daten umfassen, die dort vom Patienten abgelegt sind. Denn nur ein vollständiges Datenbild ergibt ein vollständiges Versorgungsbild. Wenn Daten vom Patienten punktuell gelöscht werden, muss das erkennbar sein, um einen Dokumentationsbias zu vermeiden, der zu falschen Schlüssen führen könnte.

Datenforschungsschnittstelle & Kompetenzzentrum medizinische Nomenklatur

Die Datenausleitung soll über eine Datenforschungsschnittstelle an ein Forschungsdatenzentrum erfolgen. Dort können Forscher einen Antrag auf Datennutzung für spezifische Forschungsfragen stellen. Wie diese forschungskompatible ePA-Schnittstelle aussehen soll, und wie ein Schritt davor die zukünftige Datendokumentation erfolgen wird, fällt in den Kernkompetenzbereich der Versorgungsforschung. Eine Beteiligung der Versorgungsforschung an den dafür notwendigen Entwicklungsprozessen ist daher zwingend erforderlich. Nur wenn internationale Standards genutzt werden (SNOMED CT, LOINC), die Interoperabilität und Datenvergleichbarkeit über Sektorengrenzen und Ländergrenzen hinweg ermöglichen, wird sich das volle Potentiale der Versorgungsdaten für die zukünftige Steuerung der Gesundheitsversorgung entfalten.

Versorgungsforschung - keine Frage der Rechtsform

Ob privatwirtschaftlich oder öffentlich geförderte Forschung - der Zugang zu den Versorgungsdaten sollte allen offen stehen, die einen Beitrag zu qualitativhochwertiger Versorgungsforschung leisten können. Am Ende von Forschungsvorhaben stehen häufig konkrete, vermarktungsfähige Produkte, die die Therapie oder Diagnose verbessern und die den Wirtschaftsstandort Deutschland stärken. Viele Universitäten bringen Startups hervor, die digitalen Innovationen in die Patientenversorgung bringen und schnell auch international Beachtung finden. Aus zahlreichen Innovationsfondsprojekten wissen wir, dass große Forschungsfragestellungen häufig nur interdisziplinär durch Zusammenarbeit von Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Kostenträgern systemrelevante Erkenntnisse hervorbringen, die allen Patienten zugute kommen. Warum soll die Nutzung von Versorgungsdaten aus der ePA nur öffentlichen Institutionen möglich sein?

Versorgung verbessern & Forschungs- und Wirtschaftsstandort Deutschland fördern!

Wir brauchen eine Vielfalt in der Forschungslandschaft, um Deutschland auch im internationalen Wettbewerb stark zu machen. Neue Kollaborationsformen, die die Expertise viele unterschiedlicher Disziplinen nutzen, bringen schneller, bessere Ergebnisse hervor. Das Denken in ideologischen Silos schränkt die Möglichkeiten der Versorgungsforschung ein und damit den Nutzen für den Patienten. Die Zusammenarbeit in Netzwerken hat sich bewährt. In der AG Digital Health im Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung e. V. arbeiten 100 Mitglieder - Vertreter von medizinischen Fachgesellschaften, von Unternehmen, von Krankenkassen, von privatwirtschaftlichen und öffentlichen Forschungsinstitutionen daran, digitale Innovationen zu evaluieren, ihren Nutzen für Patienten zu bewerten und ihre Potentiale für die Verbesserung der Versorgung auszuschöpfen.

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Dr. Ursula Kramer - Die Ap(p)othekerin bloggt auf HealthOn

Die Bloggerin

Die Vision eines gerechten, patientenorientierten Gesundheitssystems treibt die Ap(p)othekerin Dr. Ursula Kramer an. Digitalisierung sieht sie als Möglichkeit, diesem Ziel näher zu kommen. Seit 2011 testet sie Qualität, Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit von Gesundheits-Apps. Sie will Transparenz schaffen und digitale Gesundheitskompetenz fördern. Sie teilt die Erfahrung aus der Analyse vieler tausender Gesundheits-Apps in Blogbeiträgen, Vorträgen und Publikationen. Mehr...

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