Qualität von Medizinprodukten: FDA setzt auf neues Patientenpanel

Bis jetzt haben hauptsächlich Experten ihre Anforderungen im Hinblick auf den gewünschten Nutzen und die erforderliche Qualität von Medizinprodukten definiert. Das soll sich nach dem Willen der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA nun ändern. Sie möchte die Patientenperspektive stärker berücksichtigen und hat daher ein Advisory Panel eingerichtet. Patienten sollen in diesem neuen Gremium ihre Erwartungen und Erfahrungen einbringen:

• Welchen Hauptnutzen erkennen Patienten in den neuen Technologien, welche Risiken oder Gefahren verbinden sie in erster Linie mit deren Nutzung?
• Wie beurteilen Patienten das Nutzen-Risikoprofil von neuen Medizinprodukten, dazu gehören u. a. auch Medizin-Apps mit einer sog. medizinischen Zweckbestimmung, die zur Diagnose oder Therapie von Krankheiten bestimmt sind?
• Welche Unterschiede lassen sich dabei in den verschiedenen Bevölkerungsgruppen erkennen, basierend auf Alter, Erkrankungsart und sozioökonomischen Faktoren?

Bisher sind weltweit nur sehr wenige Medizin-Apps als Medizinprodukte zugelassen. In den USA sind es derzeit ca. 120, für Europa gibt es noch keine zentrale Datenbank, in der CE-zertifizierte Medizin-Apps gelistet sind.
Je stärker die Medizin-Apps als sog. Versorgungs-Apps zukünftig in die Regelversorgung eingebunden werden, d. h.  medizinische Daten aus dem Versorgungssystem nutzen oder vom Patienten generierte Daten in das Versorgungsystem einspeisen, umso mehr wird auch die Nutzen- und Risikobewertung dieser Anwendungen in den Fokus rücken. Dabei die Perspektive der Patienten frühzeitig zu berücksichtigen, verbessert die Chancen, die bisher ungeklärte Fragen z. B. der Datennutzung gesamtgesellschaftlich zu diskutieren. Die bessere Einbindung der Patientenperspektive kann dabei wesentlich dazu beitragen, das Vertrauen und damit die Akzeptanz für die Nutzung neuer digitaler Medien zu stärken. Sie gehört daher auch für Deutschland und Europa auf die Agenda der Gesundheitsakteure und Politiker.

Quellen:

FDA adds Patienten advisory panel on Medical Devices, 21 September 2015

Too little research backs high-risk medical devices, August 2015