CE-gekennzeichnete Medizin-App - was ist das?

Eine App, die als Medizinprodukt zertifiziert und CE-gekennzeichnet ist, hat ein sog. medizinische Zweckbestimmung. Das ist die Voraussetzung, damit sie in der Therapie oder Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden kann. Wie ein Arzneimittel auch, muss die App zeigen, dass ihr Nutzen die möglichen Risiken für die Anwender übersteigt. Sie muss in einer medizinischen Zweckbestimmung klar festlegen, was sie kann, d. h. z. B. welche Wirkungen bei welchem Krankheitsbild zu erwarten sind oder mit welcher Genauigkeit sie medizinische Diagnosen treffen kann. Für Apps, die Medizinprodukte sind, gibt es eine Gebrauchsanweisung. Ähnlich wie der Beipackzettel eines Arzneimittels, erklärt die App darin, wie man sie anwenden muss und in welchen Fällen sie nicht angewendet werden darf z. B. in der Schwangerschaft, im Kindesalter, bei akutem Bandscheibenvorfall, etc. Diese sog. Kontraindikationen dienen der Sicherheit, um mögliche Risiken oder Verletzungen durch die Anwendung der App zu vermeiden.

Das Verfahren, das für die Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben ist, um Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, regelt das Medizinproduktegesetz. Da auch ein Softwareprogramm wie eine App ein Medizinprodukt sein kann, gelten diese Normen auch für Apps. Der Hersteller muss daher auch für eine App, die zur Diagnose und Therapie eingesetzt werden soll, hohe gesetzliche Auflagen erfüllen. In einer sog. "Konformitätserklärung" muss er bestätigen, dass seine App gemäß den geltenden Normen an Qualität, klinische Wirksamkeit, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit von Medizinprodukten entwickelt worden ist. Er ist dazu verpflichtet, Fehler oder Schäden die von App-Anwendern gemeldet werden, aufzunehmen, zu bewerten und Maßnahmen einzuleiten, um bekannte und neue Risiken möglichst weitgehend zu minimieren. Diese Reports muss er regelmäßig erstellen und auf Nachfrage den Aufsichtsbehörden Einsicht gewähren. Auch die Verpflichtung zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Normen ist Teil dieses Verfahrens.

Was heißt das für den Anwender einer Medizinprodukte-App?

Der Patient, der Apps nutzt, die als Medizinprodukt im Verkehr sind, kann davon ausgehen, dass die Einhaltung gesetzlicher Normen zu Qualität, Sicherheit und Transparenz vom Hersteller garantiert wird. Medizinprodukte werden auf Grundlage ihrer potentiellen Gefahren für ihre Anwender in Risikoklassen unterteilt. Auch bei Medizinprodukten hoher Risikoklassen (III) überwiegt der zu erwartende Nutzen aus Sicht der Behörden dem potentiellen Schaden, den der Nutzer bei unsachgemäßer Anwendung oder unvorhersehbaren äußeren Umständen erleiden könnte. Die Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wacht darüber, und kann bei Verstößen ein Produkt vom Markt nehmen oder bei Neubewertung von Risiken eine Änderung der Risikoklassifizierung vornehmen.

Eine App mit niedriger Risikoklasse kann die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragen, wenn sie die formalen Anforderungen gemäß Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) SGB V §33a erfüllt.

• Sie richtet sich als digitale Therapie in erster Linie an die Patienten
• sie bietet ausschließlich digitale Unterstützung und vermittelt - ohne weiteres Zutun durch einen Arzt - einen nachweisbaren und relevanten Nutzen für Patienten - z. B. mehr Gesundheitskompetenz und damit bessere Befähigung im Selbstmanagement des Alltags mit einer chronischen Erkrankung, bessere Lebensqualität, weniger Schmerzen, bessere Beweglichkeit, weniger Angst etc.
• Apps, die auf die Diagnose, Früherkennung oder Prävention von Krankheiten abzielen, sind keine DiGAs und können nicht als Apps auf Rezept verordnet werden. 

Bei der Antragstellung zur Listung im DiGA-Verzeichnis muss eine Medizinprodukte-App zusätzlich zu allen Unterlagen, die sie für die Zertifizierung als Medizinprodukt bereits erstellt hat (Qualitätsmanagement des Herstellers, Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Produktes inkl. der medizinischen Bewertung, Medizinische Zweckbestimmung, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement und Datenschutzkonzept) ein Konzept zum Nachweis des Nutzens für Patienten einreichen, ein sog. Evaluationskonzept. Darin erklärt der Antragsteller plausibel in Richtung der Bundesbehörde, mit welcher klinischen Studie der Nutzennachweis im Erprobungszeitraum von 12 Monaten erbracht werden soll.

Im Unterschied zu einer DiGA fehlt einer Medizinprodukte-App dieser - nach den Regeln des BfArMs - erbrachte Nachweis des patientenrelevanten Nutzens. Daher können diese Apps auch nicht auf Rezept verordnet und nicht von den Krankenkassen im Rahmen des Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) erstattet werden. 

Nicht jeder Anbieter einer Medizinprodukte-App wählt den Weg ins DiGA-Verzeichnis. Gründe dafür sind zum einen wirtschaftlicher Art.

• Die Kosten für die klinischen Studien  zum Nutzennachweis sind hoch.
• Die Unsicherheit im Hinblick auf die Höhe der voraussichtlich zu erzielenden Preise, die von der Krankenkasse erstattet werden ist hoch und die Prognose unklar, wie häufig die Ärzte oder Therapeuten diese neuen, digitalen Therapien tatsächlich verordnen werden.  

Für Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse (IIb, III) ist der DiGA-Weg außerdem bisher noch versperrt, diese können nicht auf Rezept verordnet werden.