„Normale“ Gesundheits-Apps, Medizinprodukte-Apps oder Apps auf Rezept?

Sowohl in der Breite des Angebotes als auch in der Qualität, Sicherheit und dem Nutzen für Verbraucher und Patienten gibt es große Unterschiede abhängig von der Art der digitalen Gesundheitsanwendung. Handelt es sich um eine "normale" Gesundheits-App, eine Medizinprodukte-App oder um eine App auf Rezept?
Die meisten digitalen Gesundheitsanwendungen, die man über die Suche auf Google Play findet, sind "normale" Gesundheits-Apps, die keiner staatlichen Kontrolle unterliegen. Wer für die Richtigkeit der Inhalte verantwortlich ist, oder wie die App mit den gesundheitsbezogenen Daten umgeht, die der Nutzer z. B. in ein App-Tagebuch eingibt, darüber muss sich der Nutzer selbst informieren. Links zu Orientierungshilfen, die dabei nützlich sind, finden sich weiter unten.

Gibt die App vor, eine Krankheit zu lindern oder gar den Blutdruck oder die Herzfrequenz zu messen, muss sie als Medizinprodukt "zugelassen" sein - der Nutzer sollte daher immer nach dem CE-Kennzeichen suchen, das Hersteller einer solchen App verpflichtend anzeigen müssen. Die Zahl dieser Apps, die als Medizinprodukte in Verkehr sind, ist im Vergleich zu den vielen tausenden Gesundheits-Apps, die in den Stores mittlerweile angeboten werden, verschwindend klein. Einige dieser Medizinprodukte-Apps mit CE-Kennzeichen können sogar auf Rezept verordnet werden, man nennt sie DiGA. Sie müssen in Richtung des Bundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte BfArM zusätzlich zur Medizinproduktezertifizierung auch den Nutzen und die Sicherheit für Patienten nachweisen, d. h. zeigen, dass die Apps Patienten bei der Bewältigung einer bestimmten Krankheit wirksam unterstützen können. Damit eine solche DiGA dann vom Arzt oder Psychotherapeuten verordnet werden kann, muss klar sein, dass die App zur medizinischen Diagnose des Nutzers passt, d. h. zu seinem Krankheitsbild.

Wenig behördliche Kontrolle - großer Bedarf an Orientierungshilfen

Weil nur sehr wenige Apps als Medizinprodukte zugelassen sind, sind die Nutzer von Gesundheits-Apps in der Regel selbst gefordert, sich über Qualität und Vertrauenswürdigkeit der Apps zu informieren, bevor sie diese nutzen. Es gibt Anbieter, die machen es dem Anwender leicht, weil sie ihre Nutzer sehr transparent informieren. Der Nutzer kann anhand der Angaben in einer App einfach nachvollziehen, wer für die Qualität und medizinische Richtigkeit der Inhalte einer App verantwortlich ist (Autor, Quellen, Sachverständigkeit), wie die gesundheitsbezogenen Daten der Nutzer geschützt werden (Datenschutzerklärung) und an wen sich Nutzer bei Haftungsfragen oder bei Beschwerden wenden können (Kontakt, Impressum). In weniger vertrauenswürdigen Gesundheits-Apps fehlen diese Informationen. Um die Spreu vom Weizen zu trennen und vertrauenswürdige Gesundheits-Apps auszuwählen, gibt es eine Reihe von Checklisten und/oder Qualitätssiegel für Gesundheits-Apps, die Orientierung bieten (s. u.).

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser…

Wird eine App als Medizinprodukt zertifiziert, ist das für die Hersteller mit großem Aufwand verbunden. In einer Konformitätserklärung bestätigen sie gegenüber einer Behörde (Benannte Stelle), dass die App den Regeln und Normen des Medizinproduktegesetz (MDR, MDD) entspricht. Dazu müssen sie definieren, welchem medizinischen Zweck die App dient und für welche Nutzer sie konzipiert ist (Medizinische Zweckbestimmung), der Hersteller muss die Nutzeranforderungen dieser Anwender kennen und benennen können und zeigen, dass diese mit der App erfüllt werden. Der Hersteller muss außerdem belegen können, dass der Unterstützungsansatz der App dem medizinischen Stand der Wissenschaft entspricht (Medizinische Bewertung) und Hilfe bieten kann. In der Dokumentation muss der Anbieter außerdem zeigen, dass die App technisch einwandfrei entwickelt worden ist (Softwareentwicklung), das sie von der Nutzerzielgruppe sicher angewendet werden kann (Usability, Anwenderfreundlichkeit) und dass alle Risiken, die mit der App-Anwendung für den Nutzer verbunden sind, erkannt und Maßnahmen zur Minderung dieser Risiken ergriffen worden sind (Risikomanagement), so dass die App sicher anwendbar ist. Er verpflichtet sich zu einer Marktbeobachtung, d. h. muss die Rückmeldungen von Nutzern zu Risiken oder Beschwerden erfassen und regelmäßig darüber berichten. Außerdem ist der Hersteller verpflichtet, eine Gebrauchsanweisung anzubieten, aus der u. a. auch hervorgeht, für welche Krankheitsbilder die App geeignet ist, und wer die App nicht nutzen sollte (sog. Kontraindikationen).

Fazit: Eine Medizinprodukte-Zertifizierung gibt dem Nutzer eine gewisse Sicherheit, bei Gesundheits-Apps ohne Medizinprodukte-Zertifizierung hingegen sollten Verbraucher vor der Nutzung wachsam sein und sich mit Hilfe der Orientierungskriterien (s. u.) selbst ein Bild machen von der Vertrauenswürdigkeit des digitalen Angebotes.

Weitere Informationen:

• HealthOn Checkliste für Gesundheits-Apps
• HealthOn Ehrenkodex
• HealthOn Health-App Dashboard
• HealthOn DiGA-Dashboard