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Apps auf Rezept (DiGA)

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Gesundheits-Apps

App auf Rezept (DiGA) - Was ist das?

Digitale Gesundheitsanwendungen können seit Oktober 2020 unter bestimmten Voraussetzungen als sog. "App auf Rezept" oder abgekürzt auch DiGA genannt, von den Krankenkassen erstattet werden.

  • Der Patient hat eine ärztlich gesicherte Diagnose, für die es eine digitale Gesundheitsanwendung gibt. Es gibt längst nicht für jedes Krankheitsbild eine DiGA. Die App-Suche von HealthOn hilft, digitale Therapie zu finden.  
  • Es gibt keine sog. Kontraindikationen, d. h. Ausschlusskriterien, warum der Patient diese App nicht nutzen darf.
  • Der Patient hat ein Gerät, bei Smartphone-Apps ist das ein modernes Smartphone, auf dem die App funktioniert. Der Anbieter der App ist verpflichtet, über die technischen Voraussetzungen zu informieren.

Es gibt grundsätzlich zwei Wege:

  1. Direkt durch Anfrage bei der Krankenkasse
  2. Mit einem Rezept von einem Arzt oder Psychotherapeuten, der die App verordnet. Dieses Rezept reicht der Patient bei seiner Krankenkasse ein und bekommt einen sog. "Freischaltcode". Man lädt die App je nach Betriebssystem des eigenen Smartphones in Google Play oder Apple ITunes herunter auf sein Smartphone, öffnet die App und gibt dann diesen Freischalt-Code ein. Danach kann man starten und die App auf Rezept kostenlos nutzen.

Wie ein Arzneimittel auch, wird die App zunächst für einen begrenzten Verordnungszeitraum verschrieben, in der Regel 12 Wochen. Kommt der Patienten mit der App klar und wirkt sie, wie erwartet, kann die App in der Regel mit einem Folgerezept erneut verordnet werden. Der Patient bezahlt nichts, auch keine Rezeptgebühr.

Alle DiGAs setzen direkt beim Patienten und seinen Möglichkeiten an, die eigene Krankheit positiv zu beeinflussen. Sie unterstützen z. B. mit Wissen. Das können Informationen sein zum Krankheitsbild, zu Ursachen der Erkrankungen oder zu den positiven oder negativen Faktoren, die ein Patient kennen und selbst kontrollieren kann. Auch digitale Tagebücher sind oft Teil einer DiGA. Damit kann man als Patient recht einfach seine Krankheitssymptome aufzeichnen, z. B. die Schmerzqualität und -stärke, die Stimmung oder Übelkeit. Das eigene Befinden lässt sich dann mit der Aufnahme bestimmter Lebensmittel, den erlebten Stress-Situationen oder mit körperlichen Beanspruchung oder auch der Einnahme von Arzneimitteln in Verbindung bringen. Das kann helfen, Zusammenhänge und Muster zu erkennen und das eigene Verhalten entsprechend zu ändern bzw. anzupassen. Anders als ein Arzneimittel kann eine App auf Rezept ohne eigenes Zutun des Nutzers nicht viel bewirken. Deshalb muss man sich als Patient fragen, wie gut man im Alltag mit der eigenen Erkrankung klarkommt, wie viel Motivation man mitbringt, um unterstützt durch die App an der eigenen Krankheitsbewältigung zu arbeiten.

  • Das können Eigenübungen sein, zu der die App anleitet, um durch Selbsthilfe belastendeSymptomebesser zu bewältigen
  • Das können Fragebögen zur Selbsterkundungen sein, um sich über die eigenen Möglichkeiten und Ziele klarer zu werden und mit einem individuellen Plandie eigene Situation zu verbessern.
  • Das können Ernährungsempfehlungen der App sein, denen man folgt undz. B. bestimmte Nahrungsmittel meidet oder sie durch bessere Alternativen austauscht
  • Das können Bewegungseinheiten sein, die man unterstützt durch die App korrekt und regelmäßig durchführt undin seinen Tagesablauf einplant.

Weil es Zeit braucht, neue Fähigkeiten zu erlernen oder Verhaltensweisen gesundheitsförderlich zu verändern, darf man von DiGAs keine schnellen Wunder erwarten. Man muss Zeit mitbringen, an sich arbeiten und dranbleiben, d. h. die App regelmäßig und über einen längeren Zeitraum - in der Regel 12 Wochen und mehr - nutzen. Anders als ein Therapeut ist die DiGA im Leben eines Patienten theoretisch 24 Stunden und 7 Tage die Woche verfügbar. Als App in der Hosentasche ist sie fast überall nutzbar, im Bus, auf Dienstreisen, im Urlaub - ohne vorherigen Terminvereinbarung oder zeitraubende Anfahrtswege. Deshalb kann eine DiGA unter Umständen auch die Wartezeit auf eine Therapie sinnvoll überbrücken und bis zum Termin beim Psychotherapeuten, Ernährungsberater oder Physiotherapeuten wertvolle Hilfe leisten.

Eine App auf Rezept ist eine digitale Therapie für Patienten. Wie ein Arzneimittel auch, muss die App daher zeigen, dass ihr Nutzen die möglichen Risiken für die Anwender übersteigt. Sie muss in einer medizinischen Zweckbestimmung klar festlegen, was sie kann, d. h. welche Wirkungen bei welchem Krankheitsbild zu erwarten sind. Auch für Apps auf Rezept gibt es eine Gebrauchsanweisung. Ähnlich wie der Beipackzettel eines Arzneimittels, erklärt die App darin, wie der Patient sie anwenden muss und in welchen Fällen er sie nicht anwenden darf z. B. in der Schwangerschaft, im Kindesalter, bei akutem Bandscheibenvorfall, um mögliche Risiken oder Verletzungen durch die Anwendung der App zu vermeiden.

DiGAs sind ausnahmslos Medizinprodukte, was erkennbar ist am CE-Kennzeichen. Das Verfahren, das für die Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben ist, regelt das Medizinproduktegesetz. Auch eine App, die ein Softwareprogramm ist, kann ein Medizinprodukt sein. Der Hersteller muss daher auch für eine App erklären, dass diese gemäß den geltenden Normen an Qualität, klinische Wirksamkeit, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit entwickelt worden ist. Er ist dazu verpflichtet, Fehler oder Probleme, die von App-Anwendern gemeldet werden, aufzunehmen, zu bewerten und Maßnahmen einzuleiten, um neu entdeckte Risiken zu minimieren. Diese Reports muss er regelmäßig erstellen und auf Nachfrage den Aufsichtsbehörden Einsicht gewähren. Auch die Verpflichtung zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Normen ist Teil dieses Verfahrens.

Der Patient, der eine DiGA nutzt, nutzt ein Medizinprodukt mit geringem Risiko und kann davon ausgehen, dass die Einhaltung gesetzlicher Normen zu Qualität, Sicherheit und Transparenz vom Hersteller garantiert wird. Die Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wacht darüber, und kann bei Verstößen ein Produkt vom Markt nehmen oder bei Neubewertung von Risiken eine Änderung der Risikoklassifizierung vornehmen. Aus diesem Grund können Therapeuten ihren Patienten ausschließlich Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse auf Rezept verordnen. Patientensicherheit wird großgeschrieben.

Damit der Nutzen einer DiGA für Patienten wissenschaftlich belegt und eine App dann auch auf Kosten der Solidargemeinschaft von den Krankenkassen erstattet werden kann, braucht es wissenschaftliche Studien. Die vom Hersteller individuell gewählte Methodik und das statistische Konzept der Studie zum Nachweis des "patientenrelevanten Nutzens" basiert zunächst auf einer strukturierten Datenauswertung von Pilotstudien der DiGA. Der sog. "DiGA-Leitfaden" beschreibt die Grundsätze, die jeder Hersteller dabei zu berücksichtigen hat. Nachdem die Bundesbehörde BfArM dieses sog. Evaluationskonzept im Rahmen der Antragstellung auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis eingeschätzt und als plausibel anerkannt hat, wird eine DiGA "vorläufig" gelistet, d. h. sie befindet sich in Erprobung und kann trotzdem bereits auf Rezept verordnetund von Kassen bezahlt werden.

Denn: Der Hersteller hat - mit überzeugenden, vorläufigen Daten aus der Nutzung der App - ein plausibles Studienkonzept entwickelt und eingereicht. Darin wird darlegt, dass es im Erprobungszeitraum von 12 Monaten gelingen kann, den von der Behörde geforderten Nutzennachweis zu erbringen. In diesem Fall ist die App als "vorläufig gelistet" gekennzeichnet und wird im DiGA-Verzeichnis des BfArM geführt. Diese vorläufig gelistete App kann auf Rezept verordnet werden. Die Kosten für die Nutzung dieser App übernimmt die gesetzliche Krankenkasse.

Wenn der Hersteller die überzeugenden Studiendaten zum Patientennutzen seiner Appschon erhoben hat, bevor er den Antrag auf Listung seiner Medizinprodukte-App im DiGA-Verzeichnis gestellt hat, kann er diese Daten zusammen mit dem Antrag auf Listung einreichen. Werden die Studiendaten vom BfArm als Nutzennachweis akzeptiert, wird die entsprechende App direkt "dauerhaft" gelistet und kann auf Rezept verordnet werden.

Die meisten DiGAs sind zunächst nur vorläufig gelistet, sie sind in Erprobung. Ihr Status verändert sich nach 12-monatiger oder maximal um weitere 12 Monate auf 24 Monate verlängerte Erprobungsphase.

Akzeptiert das BfArM den Nachweis zumNutzen der App für den Patienten, nachdem die Daten aus der Erprobungsphase geprüft sind, wird die App dauerhaft gelistet. Andernfalls wird sie als "gestrichen" im DiGA-Verzeichnis markiert und kann ab sofort nicht mehr auf Rezept verordnet werden.

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM ist nicht überzeugt vom Nutzennachweis, den der Hersteller anhand seiner Studiendaten im Erprobungszeitraum (12 bis max. 24 Monate) für die jeweilige App vorgelegt hat.
Der medizinische Nutzen der App für Patienten gilt damit als nicht belegt. Die Studiendaten des Herstellers zeigen, dass sich die Situation des Patienten durch die Nutzung der App nicht verbessert hat. Daher wird die App aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen und kann nicht mehr auf Rezept verordnet werden. Die Kosten werden nicht länger von derKrankenkasse übernommen.